中國藥典2025凝膠強度測定法（通則0634）技術(shù)解析

（基于2025年版）

一、方法概述

中國藥典四部通則0634《凝膠強度測定法》主要用于測定膠類中藥（如阿膠、鹿角膠等）的凝膠強度，反映其物理性能和質(zhì)量。該方法通過測定凝膠在特定條件下的抗穿透力，評估其黏彈性和穩(wěn)定性。

適用范圍：

凝膠、果膠、硅膠、結(jié)冷膠、卡拉膠、瓊脂、阿拉伯膠、黃原膠、魔芋膠和瓜爾膠等的破裂強度、彈性、延展性、拉伸強度、粘附度、回復(fù)性等測試

膠類中藥（如阿膠、龜甲膠、鹿角膠等）

含膠類制劑（如膠劑、軟膏劑等）

◆國家標(biāo)準(zhǔn)《藥用明膠硬膠囊》GB13731

◆行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥用明膠》QB2354

◆行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)明膠》QB/T1995

◆行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《骨膠》QB/T1997

◆行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《照相明膠》QB199

二、測定原理與標(biāo)準(zhǔn)流程

測定原理：

在恒溫條件下，將膠類樣品制成凝膠，通過質(zhì)構(gòu)儀（Texture Analyzer）測定其抗穿透力（以g或mN為單位），反映凝膠的強度。

操作步驟（參考2020年版藥典）：

樣品制備：

稱取適量膠類樣品，加水溶解，加熱至熔化。

靜置冷卻至4℃，形成凝膠。

儀器校準(zhǔn)：

使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)質(zhì)構(gòu)儀，確保測量精度。

測試參數(shù)設(shè)置：

數(shù)據(jù)記錄：

測定3次重復(fù)值，取平均值作為凝膠強度。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求

參數(shù)要求

凝膠強度阿膠≥1200 g（以2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)為例）

溫度控制樣品冷卻至4℃±1℃，測試環(huán)境溫度25℃±1℃

儀器校準(zhǔn)頻率每日開機前校準(zhǔn)，或按廠商建議頻率執(zhí)行

四、近3年技術(shù)動態(tài)與風(fēng)險提示

方法更新趨勢：

2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，強調(diào)凝膠強度測定需結(jié)合動態(tài)黏彈性分析（如DMA技術(shù)）進行多維度評估。

2023年《中國藥典》增補本可能納入更嚴(yán)格的探頭校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（參考ISO 5893:2021）。

風(fēng)險提示：

版本差異：2025年版藥典尚未發(fā)布。

實驗誤差：

樣品溶解不可能導(dǎo)致凝膠強度虛高。

溫度波動＞±2℃時需重新制備樣品。

儀器兼容性：部分國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀需通過NIST溯源認證，否則數(shù)據(jù)可能不被監(jiān)管機構(gòu)認可。

五、合規(guī)建議

操作規(guī)范：

嚴(yán)格遵循《中國藥典》2025年版四部通則0634要求。

建議參考《藥用膠類制品質(zhì)量控制技術(shù)指南》（2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布）補充驗證。

數(shù)據(jù)記錄：

保留原始實驗記錄（儀器型號、校準(zhǔn)證書等）。

技術(shù)升級：

關(guān)注2025年版藥典動態(tài)，建議企業(yè)提前開展方法學(xué)驗證。

注：以上內(nèi)容基于公開信息整理，具體執(zhí)行需以國家藥監(jiān)局發(fā)布的正式文件為準(zhǔn)。如涉及注冊申報，建議咨詢專業(yè)機構(gòu)或藥典委員會。